Внедрение системы сериализации при упаковке фармацевтической продукции

  1. Введение
  2. Основы систем сериализации
  3. Минимальные требования к внедрению системы присвоения серийных номеров
  4. Препятствия и вопросы
  5. Выбор надежных поставщиков оборудования
  6. Мероприятия после сериализации
  7. Часто задаваемые вопросы

 

Система сериализации при упаковке фармпрепаратов



1. Введение

Контрафактные, неправильно маркированные, фальсифицированные или неверно назначенные лекарства — серьезная угроза, которая превращается в проблему глобального масштаба. В связи с этим лидеры государств и руководители крупнейших фармацевтических компаний принимают меры по разработке методов надежного контроля и отслеживания движения рецептурных лекарственных средств.

В ряде стран уже внедряются законодательные меры, направленные на лучший контроль поставок лекарственных препаратов. Меры включают создание комплексных систем, известных как «системы присвоения серийных номеров» (сериализации), а в США — «e-Pedigree» («электронной регистрации происхождения»).

Массовый переход к использованию таких систем для контроля лекарственных средств неизбежно приведет к тому, что компании, получающие или отправляющие лекарства в обход системы сериализации, будут подвергаться штрафам вплоть до требования о приостановке деятельности, а в некоторых случаях — даже уголовному преследованию. Настоящий документ предоставляет компаниям важнейшую информацию, необходимую для принятия решения о переходе к системе сериализации, в соответствии с действующим и будущим законодательством. В документе рассматриваются:

  • минимальные требования к внедрению системы присвоения серийных номеров;
  • основные трудности, связанные с реализацией системы присвоения серийных номеров;
  • вопросы, которые следует учитывать при выборе поставщика оборудования для производственной линии.

Многие фармацевтические компании уже приступили к внедрению систем сериализации. Ведь новые требования законодательства коснутся всех без исключения. Поэтому производители фармпрепаратов уже сегодня разрабатывают внутренние правила и программы, изучают возможных поставщиков и партнеров по внедрению специализированного оборудования для систем сериализации.

«По данным Всемирной организации здравоохранения 10% лекарств в мире являются контрафактными; в США их доля составляет 1–2%. Если считать, что в США это значение равно лишь 1% от 3,4 миллиарда рецептов, выписанных в 2007 году, получается, что за этот год в стране было приобретено свыше 34 миллионов упаковок контрафактных лекарств»

2. Основы систем сериализации

Основной принцип системы присвоения серийных номеров легко понять, но довольно сложно реализовать в условиях производства. Для этого требуется комплексная система, контролирующая и отслеживающая прохождение лекарств по всей цепочке поставок. В подавляющем большинстве случаев лекарственные средства, отпускаемые по рецептам, безопасны. Тем не менее, учитывая возможное количество звеньев в цепи поставок и различия в нормативных положениях, регулирующих их функционирование по всему миру, можно сказать, что существует реальная опасность попадания в каналы поставок подделок и фальсифицированных лекарственных средств.

Основы систем сериализации



В рамках борьбы с подделкой и фальсификацией лекарственных средств национальные регулирующие органы настаивают на необходимости сериализации продукции. Полная программа сериализации представляет собой полную запись сведений о цепочке поставки конкретного продукта от изготовителя до конечного потребителя.

В начале большая часть работ по реализации решений была сосредоточена на поддержке сериализации с помощью электронных средств, как с точки зрения программных средств для управления данными сериализации и печати удобочитаемой маркировки, так и с точки зрения технологий сенсорной проверки этой маркировки.

Несмотря на то, что заблаговременное внедрение программы сериализации имеет много преимуществ, пока неясно, каким образом предлагаемые меры будут учтены в законах и нормативных документах. Производители фармпрепаратов инвестируют средства в системы, обеспечивающие уникальную сериализацию каждой единицы продукции и регистрацию взаимосвязи между единичными продуктами и контейнерами, ящиками и коробками — вплоть до уровня паллет.

Информация, требуемая в программе сериализации, в большой мере зависит от множества разных норм и стандартов.

Типовой набор данных может включать следующую информацию:

  • полная информация о владельцах канала поставки, от изготовителя лекарств до аптеки, отпускающей рецептурные лекарства пациентам;
  • подробная информация обо всех лицах, санкционирующих доставку и получение рецептурных лекарств, включая компанию, фамилию и адрес;
  • наименование рецептурного лекарства, его количество, лекарственная форма и концентрация;
  • номера счетов на продажу по каждой операции;
  • номера контейнеров для каждой операции;
  • сроки годности и номера партий;
  • полная информация о транспортировке;
  • удостоверение подлинности и точности информации.

3. Минимальные требования к внедрению системы присвоения серийных номеров

Несмотря на то, что требования к системам сериализации в долгосрочной перспективе пока не определены, способность отслеживать прохождение конкретного лекарственного средства по цепочке поставок и контролировать его фактический маршрут позволяет обеспечивать целостность поставок, предоставляя точную документацию. Минимальные требования к программе сериализации в разных странах варьируются и могут включать в себя следующие пункты (полностью или частично):

  • подтверждение подлинности и сертификация каждого владельца рецептурного лекарства, начиная от текущего и заканчивая изготовителем;
  • подтверждение соответствия данных сериализации полученному физическому продукту;
  • средства проверки полноты сериализации всех лекарственных средств, имеющихся в наличии;
  • сопоставление данных сериализации при отгрузке товара;
  • подтверждение того, что товар сопровождается полной и точной документацией.

Выполнить все эти требования можно только при наличии автоматизированной электронной системы. Такие системы должны проектироваться, внедряться и эксплуатироваться с учетом уникальных сложностей, связанных с их функционированием. Внедрение автоматизированных электронных систем приведет к появлению огромного объема информации, которой необходимо будет обмениваться с коммерческими партнерами.

Возможные сложности:

Объемы данных: хранение информации о сериализации потребует значительного увеличения объемов обмена информацией между коммерческими партнерами.
Хранение информации: каждый участник цепочки поставок должен будет вести полный и точный учет всех позиций, вплоть до изготовителя, и хранить данные на протяжении нескольких лет.
Надежность: информация о сериализации должна быть доступна до отправки товара.
Сертификация: каждый участник цепочки поставок должен иметь возможность проследить всю цепочку вплоть до изготовителя, хранить данные об удостоверении подлинности и подтвердить наличие полной и точной документации по поставкам.

Независимо от того, каким образом и когда будут приняты законы о сериализации, все изготовители, дистрибьюторы и розничные продавцы фармацевтической продукции должны быть готовы к решению описанных технических проблем.

4. Препятствия и вопросы

Существует несколько факторов, влияющих на риск и стоимость реализации систем сериализации и управления ими, включая законодательную неопределенность, технический прогресс и требования инфраструктуры.

Основной причиной возникновения трудностей при создании и эксплуатации систем сериализации является сложность самих каналов поставки фармацевтической продукции. Их сложность и широта охвата уникальны. Рецептурные лекарства продаются во всем мире. Лекарства производятся, транспортируются, переупаковываются и продаются сотнями тысяч предприятий, чья совместная работа обеспечивает получение пациентами необходимых лекарств. Такая сложность вызывает много вопросов по выбор оптимального подхода к сериализации, а также по ее влиянию на цепочки поставок и каналы сбыта.

Неопределенность в законодательстве: остается много неразрешенных вопросов относительно требований к сериализации, несмотря на то что первые законы появились в 2006 году.

  • Потребуется ли изменение действующего национального законодательства?
  • Потребуется ли введение сериализации во всех странах?
  • Будет ли разработан международный стандарт?

Через полтора года требования могут существенно измениться. Например, фармацевтическая отрасль уже начала осуществлять массовую сериализацию лекарственных препаратов, и соответствующие стандарты и методики уже внедряются в Европе. Некоторые реализуемые сегодня программы сериализации перечислены ниже:

  • Турция — на продукции указывается штрихкод, серийный номер, номер партии и срок годности.
  • Франция — этикетки с номером продукции (CIP), номером партии/сроком годности и кодом Datamatrix.
  • Концепция EFPIA (Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций) — согласование систем кодификации фармацевтической продукции во всей Европе с использованием централизованных кодов Datamatrix.
  • Закон E-Pedigree в шате Калифорния, США — электронное кодирование происхождения, позволяющее отслеживать рецептурные лекарства при прохождении всей цепочки поставок: срок — 01.01.2015 или позже.

Невозможно прогнозировать, будет ли какая-либо система принята в качестве мирового стандарта или же на каждом континенте появится собственный стандарт. В настоящее время все модели находятся на стадии развития. Вероятны частые модернизации технологий. По мере накопления регулирующими органами опыта в закрытии пробелов в законодательстве, могут потребоваться изменения в существующих законах. Эти законы, в свою очередь, потребуют изменения соответствующего программного обеспечения и аппаратных средств, поддерживающих сериализацию. Стоимость модернизации — основная проблема при определении общих производственных затрат.

Стоимость начального внедрения и инвестиций также вызывает вопросы; сможет ли оборудование, приобретаемое сегодня, соответствовать требованиям и законам в области сериализации в дальнейшем?

5. Выбор поставщиков оборудования для производственных линий

С учетом законодательной неопределенности, технического прогресса и требований инфраструктуры, компании, заранее внедряющие систему сериалиазции, стремятся установить долговременные отношения с надежными партнерами. Ниже перечислены некоторые вопросы, на которые стоит обратить внимание при выборе поставщика:

  • Насколько хорошо информирован партнер о текущих законодательных требованиях? Это важно для обеспечения требуемой функциональности системы и участия в долгосрочных стратегических инициативах
  • Способен ли партнер поставлять решения, используя проверенные компоненты и технологии, уже применяемые в вашей производственной линии? Это позволит значительно снизить стоимость и время, потраченное на внедрение нового оборудования.
  • Обладает ли партнер ресурсами, необходимыми для соблюдения всех требований в краткосрочной и долгосрочной перспективе?
  • Имеется ли у партнера собственная сеть обслуживания и поддержки в стратегических пунктах, обеспечивающая быстрое реагирование в случае необходимости?
  • Имеются ли у партнера решения, достаточно гибкие для интеграции уже имеющегося
  • программного и аппаратного обеспечения и учета его требований, включая возможность быстрого внедрения новых функций по мере развития технологий и требований?
Оборудование для сериализации



Существует множество важных факторов, которые необходимо учитывать при выборе поставщика оборудования для сериализации. Кратко рассмотрим три типа компонентов специализированного оборудования, необходимых для физического осуществления сериализации фармацевтической продукции.

Система визуального контроля: система получает данные сериализации из центральной базы данных, передает информацию на принтер, после чего проверяет читаемость и правильность маркировки на упаковке, прежде чем передать в центральную базу данных сообщение о выделении серийного номера. Поставщик должен быть способен провести интеграцию выбранного вами программного и аппаратного обеспечения с минимальными неудобствами.

Печатающие устройства: струйные или лазерные принтеры, наносящие маркировку непосредственно на упаковку или на этикетки, наклеиваемые специальной машиной. Здесь также важно использовать печатающие устройства, которые уже могут работать на вашей производственной линии с соблюдением требований к печати.

Оборудование контрольного взвешивания (системы контроля веса): обеспечивает наличие в каждой упаковке количества лекарства, строго соответствующего маркировке. Оборудование для маркировки, как правило, размещается непосредственно рядом с устройством контрольного взвешивания или после него с целью сведения к минимуму критических точек контроля качества.

Программные решения для управления внутренними и внешними базами данных также входят в число важнейших компонентов любых систем; должна существовать возможность их адаптации к будущим требованиям.

Существует большое количество потенциальных поставщиков каждого из перечисленных типов специального оборудования, которые по отдельности могут удовлетворять вашим требованиям к конкретному компоненту, однако при интеграции с другими типами оборудования вызывать серьезные затруднения. Настоятельно рекомендуется выбирать одного централизованного поставщика, имеющего опыт успешного сотрудничества с другими поставщиками оборудования и организации комплексных систем сериализации, включающих оборудование для маркировки, визуального контроля и контрольного взвешивания.

Работа с одним поставщиком комплексных систем имеет многие несомненные преимущества и выгоды:

  • единый пункт решения вопросов по всем трем системам;
  • ускоренная реализации проекта — от заказа до поставки;
  • обеспечение совместимости компонентов;
  • комплексные системы более компактны, что облегчает их интеграцию, и имеют меньше движущихся частей, что сокращает простои и трудозатраты при техническом обслуживании;
  • сокращение числа пользовательских интерфейсов снижает вероятность операционных ошибок, ускоряет переход с одного вида продукции на другой, позволяет снизить время простоев.

6. Мероприятия после сериализации

Инвестирование в системы сериализации сегодня не является обязательным требованием. Их следует рассматривать как часть общей стратегии обеспечения надежности, безопасности и эффективности поставок. Несмотря на то, что безопасность является основным фактором, стоимость поставки лекарственных средств также имеет большое значение.

Для любого производителя важно поставлять нужное количество нужного продукта в нужное место и в нужное время, поскольку цена невыполнения этого требования высока. Оптимальная цепь поставок может стать ключевым фактором в улучшении обслуживанияи повышении удовлетворенности клиентов.

7. Часто задаваемые вопросы

Почему не стоит ждать, пока «созреют» технологии, стандарты и законы?

Опасность выжидательного подхода уже становится очевидной. Контрафактные лекарства наносят вред пациентам, а отрасль в целом теряет доверие общества. Предприятия отрасли, сегодня работающие на развитие систем сериализации, смогут влиять на разработку законов и стандартов, которые впоследствии станут обязательными для всех остальных участников.

 

Как работать в условиях развивающейся системы законодательства в области сериализации?

Убедитесь в наличии отлаженных процедур взаимодействия между вашей компанией и руководящими государственными органами, чтобы при изменении действующих или принятии новых законов обеспечить получение вами своевременной информации обовсех текущих и вновь вводимых требованиях. Убедитесь также в том, что ваши поставщики технологического оборудования имеют аналогичные процедуры и разрабатывают решения, достаточно гибкие для учета возможных будущих изменений.

 

У нас уже есть чеквейер. Стоит ли заменять его полностью новой системой контрольного взвешивания с интегрированным оборудованием сериализации?

Как правило, большинство фармацевтических компаний уже имеют соответствующие всем требованиям устройства контрольного взвешивания, которые необходимо лишь интегрировать в оборудование для маркировки и проверки в рамках производственной линии. При нехватке места для установки отдельных устройств маркировки и проверки можно рассмотреть возможность приобретения комбинированного оборудования, имеющего те же размеры, что имеющиеся у вас устройства контрольного взвешивания. Преимущества комплексных систем очевидны: более простая интеграция в производственную линию, обеспечение взаимодействия между всеми компонентами и единый пункт решения вопросов, касающихся обслуживания и технической поддержки.

 

Не окажет ли установка системы маркировки и проверки отрицательного воздействия на общую эффективность производственной линии?

Установка любого нового элемента производственной линии способна оказать отрицательное воздействие на ее общую эффективность. Для того чтобы избежать негативного влияния, необходимо тщательно выбирать поставщиков оборудования, обладающих опытом в области высокопроизводительного выпуска продукции, сложной в обращении. Снижение скорости работы производственной линии — это не выход. Необходимо искать решения, обеспечивающие скорость работы не менее 90 м/мин. Это позволит сохранить текущий уровень производительности и оставит возможность для ее повышения в дальнейшем. Безопасная и плавная транспортировка продукции, особенно подача в систему, и ее точное перемещение перед принтером и камерой крайне важны для обеспечения высокого качества печати и надежной проверки маркировки. Неточное перемещение продукции приведет к повышению процента отбраковки и может стать причиной заторов в линии, что неизбежно вызовет увеличение количества и продолжительности простоев. Поставщик оборудования для производственной линии должен понимать его воздействие на общую эффективность и иметь возможность предложить решения, не оказывающие отрицательного влияния.

Нам необходимо заменить старый чеквейер на комплексную комбинированную систему, однако поставщик оборудования для производственной линии не может встроить выбранную камеру или печатающее устройство; это нормально?

Для вас как для клиента совершенно нормально выбирать системные компоненты, с которыми вы уже работали ранее, и ожидать их интеграции в комплексную систему. Компании, поставляющие камеры и печатающие устройства, работают со всеми поставщиками комплексных систем, понимающими их технологии и подтверждающими на практике свою готовность интегрировать это оборудование в комплексные системы. Найдите поставщика оборудования для производственных линий, работающего со всеми ведущими мировыми поставщиками камер и печатающих устройств для фармацевтической отрасли, особенно выбранных вами систем, — у него найдется решение для вас.

Какой подход будет оптимальным для компании с производственными площадками в нескольких странах?

Разумеется, всегда лучше иметь стандартное решение, которое можно реализовать в любой части мира, но это не всегда возможно. Одно и то же решение может не подойти из-за различных требований к площади помещений, программному обеспечению, разнообразия камер и печатающих устройств, а также различий в законах и нормативных документах разных стран. Хорошие поставщики оборудования для производственных линий смогут помочь вам в управлении глобальными проектами, предоставить консультации и оказать поддержку. Они способны поставить стандартное решение, удовлетворяющее требованиям большинства производственных линий и оценить целесообразность изменения местных условий для внедрения стандартного решения.

 

Подготовлено по материалам Меттлер Толедо (Mettler-Toledo)

Информацию о развитии фарминдустрии, новинках IT и другие новости, читайте на портале bizozo.ru.