MG2 и Valpharma: вместе для улучшения производственного процесса

Качество достигается не только с хорошим производством, но и через знание производственного процесса, в сочетании с его эффективным проектированием. MG2 и Valpharma работали вместе, чтобы улучшить процесс с точки зрения качества и эффективности.

Valpharma: опыт работы более 30 лет в наполнении капсул

Группа Valpharma является реально действующим предприятием в рамках контрактного производства модифицированных твердых оральных препаратов, продаваемых во всем мире, и имеет тридцатилетний опыт работы в дозировании капсул и таблеток, как с одним, так и с несколькими компонентами.

В 1987 году была открыта штаб-квартира в Сан-Марино с целью взаимодействия с клиентами в области разработки, регистрации и производства лекарственных препаратов. Компания является сильной и имеет 12 международных патентов и 150 регистраций по всему миру. Эти результаты были достигнуты благодаря стабильным отношениям, которые Valpharma имеет со своими клиентами, долгосрочным производственным контрактам на весь период действия препарата на рынке, постоянной модернизации производства, усовершенствованию собственной технологии производства в отношении продукта, и общей склонности к глубине познания процесса в качестве основы для постоянного его улучшения.

MG2: идеальный партнер для непрерывного улучшения и технологических инноваций

MG2 всегда была ориентирована на инновации и качество: от постоянного поиска наиболее инновационных технологий до лучшей практики в отрасли. Понимание процесса, его управления и его совершенствование, всегда были основополагающими принципами конструкторов MG2, начиная с ранних разработок машин и соответствующих систем управления. Сотрудничество Valpharma и MG2 началось в 1987 году. MG2 сопровождала Valpharma все эти годы в деле внедрения новых технологий для удовлетворения растущего спроса оптимизации и совершенствования бизнес-процессов.

Valpharma: первый опыт

С середины 90-х, Valpharma дозирует комбинации пеллет в одну и ту же капсулу. Комбинаций продуктов являются, в основном, две. Первая состоит из компонентов, которые содержат одни и те же активные ингредиенты, но с различными временами высвобождения, в то время как вторая состоит из компонентов, содержащих различные активные вещества.

Valpharma первоначально использовала капсулонаполнительную машину MG2 модели FUTURA, со скоростью 48 000 капсул/час, которая позволяла дозировать до 4-х компонентов в одну и ту же капсулу с двумя блоками дозирования пеллет и оснащенной статистической системой весового контроля для веса брутто, как сумма весов различных компонентов.

Пеллеты Отсутствие информации на вес каждого компонента потребовало принятие структурированной процедуры запуска машины для производства и итогового контроля на соответствие. Процесс производства серии должен был начинаться с ручной настройки каждой дозирующей камеры, работая маленькими партиями с дозированием только одного компонента за раз.

Затем, во время производства, автоматически в процессе выполнялся контроль за общей расчетной массой нетто с использованием статистической системы весового контроля. Партия была разделена на части однодневного производства, чтобы снизить риск отходов в случае возникновения проблем.

В конце дня выполнялся косвенный контроль качества продукции: для каждого компонента проводилось сравнение между количеством продукта, который загружался в бункер в течение дня для дозирования, и остаточным количеством продукта. В результате, если реальное количество остаточного продукта в бункере значительно отличалось от ожидаемого количества, то отбраковывалась только соответствующая часть партии.

Valpharma: намерение повышения качества

Эта конфигурация процесса была трудоемким как для машины, так и для препарата во время фазы запуска и контроля качества в конце дня. Более того, она не предоставляла данные по отдельным компонентам и не имела автоматической обратной связи по процессу. Это привело Valpharma в 2005 г.

Чтобы установить себе амбициозные цели, в особенности увеличение производственных мощностей, необходимость упрощения и оптимизации процедуры запуска производства и, прежде всего, повышение качества контроля для наполненных капсул. В самом деле, чтобы обеспечить эффективность действия на пациента в случае различных комбинаций активных ингредиентов, необходимо контролировать правильную дозировку каждого отдельного компонента.

Оптимизация процесса: выбранное решение

MG2 PLANETA 100 Решение, предложенное MG2, для удовлетворения нужд Valpharma потребовало использовать новую модель машины, «PLANETA 100», с производственной мощностью до 100 000 капсул/час и возможностью дозировать до 4 различных видов пеллет в одну и ту же капсулу.

Выбранная конфигурация машины была оснащена:

  • системой статистического контроля веса каждого компонента и всей дозы в целом;
  • само-регулированием для каждой камеры дозирования;
  • автоматическим остановом машины в случае превышения пределов, установленных для компонентов и
  • 100% контролем общего веса нетто в качестве дополнительной гарантии для правильной дозировки.

Во время фазы запуска и валидации, машина в автоматическом режиме осуществляла контроль отдельных компонентов путем отбора проб капсулы, содержащих только один компонент пеллет, исключая другие.

Дозирующее устройство PLANETA 100В целях обеспечения правильного и постоянного функционирования критически важных устройств, имеющихся на машине, следовательно, сохраняя качество под контролем, был создан документ под названием «Список Устройств» — разработанный в соответствии с Практическим Руководством по Калибровке Управления ISPE (Международного Общества для Фармацевтической Инженерии). В этот список внесены: устройства и измерительные инструменты, находящиеся в машине, определение их уровня критичности и описание калибровки, периодичность выполнения контрольных процедур.

Полученные результаты

Система оказалась очень точной в отборе и изоляции отдельных компонентов. Эта точность приносит улучшенную надежность качественной оценки на производство и уверенность для решения на процесс. С 2005 года компанией Valpharma было выпущено более 120 миллионов капсул без жалоб от потребителей, с минимальным количеством дефектов продукции и резким сокращением отходов капсул из спецификации.

Анализ, предоставляемый машиной, является очень полезным для понимания и улучшения процесса и помогает проводить расследования в случае Претензий от потребителей. В дополнение к фундаментальным результатам по эффективности контроля качества, Valpharma получила, с точки зрения эффективности, большую пользу для производственного процесса. Для партии 1 млн. капсул с 3-мя различными компонентами, если рассматривать полный цикл (запуск, производство партии и контроль качества), то он продолжался от 24 часов на MG FUTURA до 11 часов на PLANETA.

Наполненные препаратом капсулы Результатом является уменьшение времени производства более чем на 50%. Если мы рассмотрим только время запуска и контроля качества продукции, которое, главным образом, зависит от типа капсулонаполнительной машины и ее системы контроля веса и лишь незначительно отличается от скорости машины, то эта процедура продолжается от 3 часов на MG FUTURA до 15 минут на PLANETA. Более чем 90% сокращение — это заслуга контроля качества в процессе, как в целом по дозе, так и по отдельным компонентам.

Заключение

Принятие «in-line» и «on-line» контролей, встроенных в машину, позволяет собирать фундаментальные данные, чтобы принять немедленные решения на процесс или определить лучшие действия на среднюю и долгосрочную перспективу. Понимание и комплексный контроль процесса, концепций, в соответствии с философией PAT (Аналитическая технология процесса), немедленно приведет к сокращению общего времени производства, предотвращению потерь и дефектов, и устранению переработки. Перспектива на будущее — достигнуть «реального времени выпуска» производственных партий.